Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Проект

З  А  К  О  Н

ЗА изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки
(обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.)

 § 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Създава се нова ал. 2: 
 „(2) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.”
2.	Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея се създава т. 5:
„5. използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.”
§ 2. В чл. 2, ал. 5 думата „осигуряване” се заменя с „донорство, осигуряване, характеризиране”, а след думата „съхраняване” се поставя запетая и се добавя „транспортиране”.
§ 3. В чл. 4, ал. 6 думата „и съхраняване” се заменя със „съхраняване и присаждане на органи”.
§ 4. В чл. 10 ал. 2 се отменя.
§ 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване на Закона за защита на личните данни”. 
2. Точка 7 се изменя така:
„7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и  сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията.”
3. В т. 10 след думата „между” се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите членки и на трети страни”.
4. Създава се т. 16а:
„16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации.”
5. Създава се т. 18, 19 и 20:
„18. предоставя на Европейската комисия или на държава членка при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
20. контролира обмена на органи с държавите членки, както и вноса и износа от и за трети страни.“
§ 6. В чл. 15, ал. 3 след думите „предоставяне на” се добавя „органите”.
§ 7. В чл. 15а, ал. 1 думите „вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане” се заменят с „дейности по чл. 2”.
§ 8. В чл. 15б се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думата „експертиза” се добавя „характеризиране“ и се поставя запетая и след думите „предназначени за трансплантация” се добавя „наблюдавани по време на трансплантацията и след нея при донора и реципиента” и се поставя запетая.
 2. В ал. 2 след думата „всички” се добавя „органи”.
 3. В ал. 3 след думите „унищожаване на” се добавя „органите”.
§ 9. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1:
 а) думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на” се заменят със „за следните дейности”;
 б) в т. 1 след думите „лечение на” се добавя „донора и”.
 2. Създава се нова ал. 3: 
 „(3) Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.”
3. Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.
§ 10. В чл. 24 се създава ал. 9:
 „(9) Живите донори на органи могат да получават компенсация само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.”
§ 11. В чл. 36 се правят следните изменения: 
1.	Алинея 3 се изменя така:
 „(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.; попр., 
L 243/68 от 16 септември 2010 г.), и която е призната по установения в съответната държава ред.”
 2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на” се заличават.
 § 12. Създава се чл. 36а:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави членки се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 
7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
§ 13. В чл. 37, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на” се заличават.
§ 14. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора на” се заличават.
§ 15. В чл. 40, ал. 1 след думата „експертиза” се поставя запетая и се добавя „осигуряване, характеризиране”.
§ 16. В чл. 41, ал. 1 след думите „и клетки” се добавя „и обмен на органи”.
§ 17. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1.	В § 1:
а) точка 3 се изменя така:
„3. „Орган” е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.”;
б) създава се т. 26а:
„26а. „Донорство” е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.”;
в) точка 31 се изменя така:
„31. „Съхраняване” е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите, тъканите и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.”;
г) създават се т. 39 - 43:
„39. „Характеризиране на донор” е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. „Характеризиране на орган” е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. „Европейска организация за обмен на органи” е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави членки.
42. „Унищожаване” е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. „Осигуряване” е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация”. 

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 18. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се предоставя на Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

§ 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по 
чл. 36, 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

Законът е приет от 41-ото Народно събрание на ……………………. 2012 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:

(Цецка Цачева)

МОТИВИ

към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се въвеждат в българското законодателство основните изисквания на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
Допълват се функциите на Изпълнителната агенция по траснплантация, която е компетентен орган по управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България, като се регламентират допълнителни задължения в следните насоки:
- предоставяне на регулярна информация на Европейската комисия относно дейностите по трансплантация; 
- контрол върху обмена на органи с държавите членки, както и върху вноса и износа и от и за трети страни;  
- регистриране, съхраняване и анализиране на информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период;
- спазване на Закона за защита на личните данни при създаване и поддържане на регистри във връзка с трансплантацията;
- координиране на сътрудничеството с европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държави членки и на трети страни в областта на трансплантацията.
Регламентира се, че донорите на органи могат да получават компенсация за предоставяне на свой орган или на части от него само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Това е в духа на основополагащия принцип за доброволност и безвъзмездност при даряване на органи. 
Предвижда се законова възможност за финансово обезпечаване на наблюдението на живите донори в следтрансплантационния период като част от цялостната грижа за проследяване на здравословното им състояние.
Създават се правни основания за разписване в наредби на  отношенията, свързани със съобщаване и проследяване на нежелани реакции и инциденти при трансплантация на органи, както и на изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват трансплантация на органи. 
Регламентира се, че обмен на органи с други държави може да се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в закона и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
Изрично се посочва, че обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната държава при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в закона и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
Въвеждат се дефинициите на директивата, отнасящи се до основни понятия в трансплантацията (като орган, донорство, съхраняване, характеризиране на донор и на орган, европейска организация за обмен на органи, осигуряване, унищожаване).
Изрично се посочва, че законът не се прилага за научноизследователски цели с органи, а само за тяхната трансплантация. Провеждането на медицински научни изследвания върху хора се урежда със Закона за здравето.
Извън изискванията на директивата се предвижда разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки и за обмен на органи да се издават от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация. Към настоящия момент компетентен орган е министърът на здравеопазването, който следва да издава разрешения по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация. Това би довело до административно забавяне на разрешенията, още повече че транспортирането на органи следва да се извърши в много кратки срокове. Предложението кореспондира с общия принцип, въведен в чл. 11, ал. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, съгласно който Изпълнителната агенция по трансплантация е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.
Регламентира се, че Изпълнителната агенция по трансплантация може да финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки като част от цялостния процес по стимулиране даряването на органи.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ:

(Бойко Борисов)