НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Вх. №: 49-302-01-78
Дата: 08.12.2023 г.   12:40 ч.

Република българия
МИНИСТЕРСКИ СЪВЕТ

                        ДО

ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА 
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ
г-н РОСЕН ЖЕЛЯЗКОВ

УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН ПРЕДСЕДАТЕЛ,
На основание чл. 87, ал. 1 от Конституцията на Република България изпращам Ви одобрения с Решение  871 на Министерския съвет от 2023 г. проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Приложения:
1. Мотиви към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
2. Частична предварителна оценка на въздействието.
3. Справка от Министерството на правосъдието за съответствие с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека.
4. Справка за постъпилите предложения от обществените консултации.
5. Справка за отразяване на становищата, получени след съгласуване на законопроекта.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ:

Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
М И Н И С Т Е Р С К И   С Ъ В Е Т
Препис

Р Е Ш Е Н И Е   № 871

от     7      декември      2023 година

ЗА одобряване на законопроект

На основание чл. 87, ал. 1 от Конституцията на Република България

М И Н И С Т Е Р С К И Я Т    С Ъ В Е Т
Р Е Ш И:

1. Одобрява проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
2. Предлага на Народното събрание да разгледа и приеме законопроекта по т. 1.
3. Министърът на здравеопазването да представи законопроекта по т. 1 в Народното събрание.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: /п/ Николай Денков

ГЛАВЕН СЕКРЕТАР НА
МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ: /п/ Ваня Стойнева
Вярно,
И.Д. ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ
“ПРАВИТЕЛСТВЕНА КАНЦЕЛАРИЯ”:

/Жана Кадънкова/

Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Проект

З А К О Н

за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
(Обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 
2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 
2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г., бр. 17, 52, 67, 103 и 105 от 2022 г., бр. 62 от 2022 г. и бр. 84 и 88 от 2023 г.)

§ 1. В чл. 1 т. 5 се изменя така:
„5. разрешаване на употребата на лекарствени продукти от паралелен внос;“.

§ 2. В чл. 17, ал. 5 т. 4 се изменя така:
„4. издава разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос;“.

§ 3. В чл. 19, ал. 1, т. 7 след думите „разрешения за“ се добавя „употреба на лекарствени продукти от“.

§ 4. В чл. 54 се правят следните изменения и допълнения:
1. Навсякъде след думите „удостоверението за регистрация“ се поставя наклонена черта и се добавя „разрешението за употреба от паралелен внос“.
2. В ал. 2 думите „два месеца“ се заменят с „три месеца“.
3. В ал. 4 се създава изречение второ:
„В уведомлението се посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването.“

§ 5. В чл. 55 се създава ал. 6а:
„(6а) Ограничението по ал. 6 не се прилага за лекарствени продукти, за които е подадено заявление по чл. 59а.“

§ 6. В чл. 68, ал. 1 се създават т. 12 и 13:
„12. предоставя на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;
13. представя на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 в срок до 1 март на текущата година информация за количествата лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, които е планирал да достави.“

§ 7. В чл. 171, ал. 2 след думите „разрешението за“ се добавя „употреба на лекарствени продукти от“.

§ 8. В чл. 207, ал. 1, т. 15 се създава буква „е“:
„е) физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти по буква „а“.”

§ 9. В чл. 213 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствени продукти от“.

§ 10. В чл. 215, ал. 1 думите „паралелен внос на лекарствен продукт“ се заменят с „употреба на лекарствен продукт от паралелен внос“.

§ 11. Член 216 се изменя така:
„Чл. 216. (1) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.
(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.
(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.
(4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос на територията на Република България се прекратява.
(5) Издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(6) Разрешението за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос е със срок 5 години.
(7) След изтичането на срока по ал. 6 разрешението за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос може да бъде подновено от ИАЛ по реда на чл. 215.
(8) В случаите по ал. 7, но не по-късно от 4 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба на лекарствения продукт от паралелен внос, притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване по реда на чл. 215.
(9) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос става безсрочно след подновяването му.
(10) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос се прекратява в случай на  прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелният внос.
(11) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос уведомява ИАЛ, ако разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелният внос, е прекратено.
(12) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.“

§ 12. В чл. 216а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето“ се поставя запетая и се добавя „както и при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт по реда на 
чл. 217в, ал. 1“, а думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствения продукт от“.
2. В ал. 4 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствения продукт от“.
3. В ал. 5 думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствени продукти от“.
4. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос по ал. 1, с изключение на случаите при установен недостиг, е със срок до отмяна на извънредното положение, съответно на извънредната епидемична обстановка по ал. 1.“
5. Създава се ал. 6а:
„(6а) Разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос при установен недостиг на конкретен лекарствен продукт по реда на чл. 217в, ал. 1 е със срок 6 месеца.”
6. В ал. 7, в началото се добавя „При обявено извънредно положение  или извънредна епидемична обстановка по ал. 1“, а думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствен продукт от“.
7. В ал. 8, в началото се добавя „При изтичане на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос по ал. 6а и“, а думите „извършване на“ се заменят с „употреба на лекарствен продукт от“.
8. В ал. 9 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба от“.

§ 13. В чл. 217 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основния текст след думите „разрешението за“ се добавя „употреба на лекарствен продукт от“.
2. В т. 5, букви „а“ и „д“ след думите „разрешението за“ се добавя „употреба от“.
3. В т. 6 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба от“.
4. Създава се т. 8:
„8. представя на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.“

§ 14. В чл. 217б се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 3, т. 1 думите „чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11“ се заменят с 
„чл. 68, ал. 1, т. 10 - 13“, а думите „чл. 217, т. 5 и 6 се заменят с „чл. 217, т. 5, 6 и 8“.
2. В ал. 5 числото „65“ се заменя със „100“, а числото „6“ се заменя с „12“.

§ 15. В чл. 217в се правят следните допълнения:
1. В ал. 2 се създава изречение второ:
„В списъка по ал. 1 се включват и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 и уведомление по чл. 54, ал. 4, както и лекарствените продукти, включени в Списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък.“
2. Създава се ал. 4а:
„(4а) Лекарствените продукти по ал. 2, изречение второ се изключват от списъка по ал. 1 след 3 месеца от изтичане на срока на временно преустановяване.“

§ 16. В чл. 219 се създават ал. 5 и 6:
„(5) Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, включително лечебното заведение по чл. 222, 
ал. 4, е длъжно:
1. да се снабдява с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон;
2. да предоставя лекарствени продукти само на населението с изключение на случаите по чл. 222, ал. 5 и чл. 237.
(6) Лекарствените продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“ се отпускат само при представена рецепта с изключение на случаите по чл. 222, ал. 4 и 5.“

§ 17. В чл. 259б, ал. 1, т. 5 след думите „разрешение за“ се добавя „употреба на лекарствен продукт от“. 

§ 18. В чл. 270, ал. 1 се правят следните допълнения:
1. В т. 1 накрая се добавя „(писмена или електронна)“.
2. Създава се т. 1а:
„1а. на достъп до автоматизираните информационни системи, продукти и архиви на проверяваните лица, когато проверката се извършва на място.“

§ 19. В чл. 272, в ал. 2 се създава изречение второ:
„При прилагане на принудителна административна мярка по 
ал. 1, т. 1 или 3 обектите и съоръженията се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които се забранява достъпът до тях.“

§ 20. В чл. 272б, ал. 1 думите „разрешение за паралелен внос“ се заменят с „разрешение за употреба от паралелен внос“.

§ 21. В чл. 284, ал. 3 след думите „със заповед“ се добавя „по чл. 272, ал. 2“.

§ 22. В чл. 284а, ал. 2 думите „притежател на разрешение за паралелен внос“ се заменят с „притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос“.

§ 23. В чл. 284г се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашния текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Който не изпълнява задълженията си по чл. 68, ал. 1, 
т. 11 – 13, съответно по чл. 217, т. 6 и 8, се наказва с глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.“

§ 24. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се ал. 1а:
„(1а) Търговец на дребно, който достави лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по ал. 2, на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на този закон или на подзаконовите актове по неговото прилагане, се наказва с глоба, съответно му се налага имуществена санкция, от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв.“
2. В ал. 5 думите „ал. 1, 2“ се заменят с „ал. 1, 1а, 2“, а след думите „със заповед“ се добавя „по чл. 272, ал. 2“.

§ 25. В чл. 293, ал. 1 думите „внос, паралелен внос“ се заменят с „внос, употреба от паралелен внос“.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 26. В срок до 4 месеца от влизането в сила на този закон специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 се привежда в съответствие с изискванията на този закон.

§ 27. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г. и бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г., бр. 18, 77, 91, 98 и 102 от 2018 г., 
бр. 24, 58, 99 и 101 от 2019 г., бр. 23, 28, 34, 44, 67, 103, 105 и 110 от 
2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 8, 17, 18, 32, 41, 58, 62, 94, 102 и 104 от 
2022 г. и бр. 8, 66, 80, 86 и 96 от 2023 г.), в чл. 183, ал. 4 думите „глава втора“ се заменят с „чл. 4“.

Законът е приет от 49-ото Народно събрание на ………..…... 2023 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:

Росен Желязков

М  О  Т  И  В  И

към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадения със заповед на министъра на здравеопазването Консултативен съвет, чиято задача е да разглежда проблеми, свързани с недостига на лекарствени продукти, и да предлага мерки за тяхното преодоляване. В Консултативния съвет бяха включени представители на всички заинтересовани институции и организации, участващи в процеса по лекарствоснабдяването и упражняващи необходимия контрол върху пазара с лекарствени продукти.
Настоящият законопроект е насочен основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти и нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти.
С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, касаещи:
1.	Търговията на едро с лекарствени продукти.
2.	Паралелния внос с лекарствени продукти.
3. Усъвършенстване на  Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти.
4. Търговията на дребно с лекарствени продукти.
5. Промени, свързани с административнонаказателните разпоредби.
С Преходните разпоредби на законопроекта се извършва изменение в Закона за здравето чрез техническа редакция в чл. 183, 
ал. 4. Разпоредбата се отнася до условията, при които медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, зъботехниците и помощник-фармацевтите упражняват медицинската професия по реда на Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.
В законопроекта са предвидени следните промени със съответните причини, цели и очаквани резултати:
1. Предвижда се задължение за притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените продукти, доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени продукти. 
2. Въвеждат се законови задължения за притежателя на разрешението за употреба да предоставя на ИАЛ чрез СЕСПА уведомленията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и информация за количествата лекарствени продукти, включени в ПЛС, които е планирал да достави.
Вече и притежателите на разрешения за паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, а именно:
1. Писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България.
2. Писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт независимо дали е временно, или постоянно.
3. Да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на някое от основанията по чл. 276 (временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) или по чл. 277 от ЗЛПХМ (забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара).
Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и за притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства.
Друга промяна, която се предлага с настоящия законопроект, е в случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт е прилагането на съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт то се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за който е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Съществена промяна, която се предлага да бъде приета, е промяна в алгоритъма на изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА. За извършването на преценка на промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА бяха възложени и съответно изготвени изчисления и анализи от Изпълнителната агенция по лекарствата с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията показаха, че при по-голям процент от определения в закона се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. Всички тези анализи бяха представени на членовете на Консултативния съвет и те се обединиха около идеята за увеличаване на заложения в закона процент. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземе предвид 
100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление, е 6-месечен.
Предвижда се в Списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в Списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. 
Промени се предвиждат и в административнонаказателните разпоредби на закона във връзка с направените предложения. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролния орган – ИАЛ, за достъп до документите на проверяваните лица независимо дали са на хартиен, или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки контролните органи ще са длъжни да преустановят работата на обектите и съоръженията - обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях.
Въвежда се санкция за притежателите на разрешения за употреба, когато не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за верификационния код на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително при промяна на обстоятелствата. Санкцията ще представлява налагане на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.
Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция, от 5000 до 
10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента такава санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица лекарствени продукти, които са в забранителния за износ списък, предвиден в чл. 217в, ал. 1 от закона. 
Причините за разработването на настоящия законопроект са насочени основно към подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти чрез нейното усъвършенстване. Това се налага, за да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти. През изминалия есенно-зимен сезон се наблюдаваше ръст на случаите на недостиг на лекарствени продукти, като това стана не само национален, но и общоевропейски проблем. Липсата или недостигът на жизненоважни лекарствени продукти, включени в ПЛС, е изключително сериозен проблем както в международен аспект, така и в национален. Международната обстановка доведе до повишаване на инфлацията, което, от своя страна, създаде редица проблеми, свързани с липсата или недостига на жизненоважни стоки и продукти, каквито несъмнено са и лекарствените продукти. Налице бяха множество сигнали и жалби за липса в аптечната мрежа на лекарствени продукти, необходими за лечението на социалнозначими заболявания, като диабета, както и на лекарства за лечение на заболявания на дихателните пътища при деца. 
Концептуално, с настоящия законопроект се предлагат мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, както и промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, и промени в санкционните разпоредби на закона.
По отношение на целите, които се поставят с настоящия законопроект, следва да се отбележи като основна и най-приоритетна цел – обезпечаването в пълнота на нуждите на българските пациенти с лекарствени продукти, включени в ПЛС, чрез преодоляване на тяхната липса и недостиг и избягването на такива проблеми в бъдеще. Посочената цел се предвижда да се постигне чрез представените по-горе предложения за промени в законодателството, уреждащи тези процеси. Чрез създаването на конкретни задължения за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени продукти, се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването за осъществяване на по-добра проследимост на конкретните лекарствени продукти и да се предотврати недостигът. Друга цел на проекторазпоредбите на закона е гарантиране на достъп на пациентите до лекарствени продукти, като при установен недостиг на пазара на конкретен продукт ще се прилага ускорена процедура по доставка на лекарствен продукт от паралелен внос. 
С предложените  промени в областта на търговията на дребно с лекарствени продукти се цели недопускане на нерегламентирани практики, които биха довели до недостиг или липси на лекарствени продукти. Това ще се осъществи чрез допълване на съществуващата празнота в закона и избягване на противоречиво тълкуване на неговите разпоредби. С промените в закона се цели предотвратяване на практиката за отпускане на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“, без да е представена рецепта. 
Очакваният резултат от приемането на законопроекта е свързан с подобряване на действащата нормативна уредба в областта на лекарствените продукти, с което ще се гарантира сигурността в процеса по лекарствоснабдяването и ще се ограничат случаите на липси или недостиг на жизненоважни за населението лекарствени продукти. Друг очакван резултат е постигането на повече прозрачност и проследимост в процесите по доставката на лекарствени продукти между различните участници и задоволяване на потребностите на българските граждани. Като гаранции за постигането на посочените резултати са въведени и съответните санкции при нарушаването на закона.
Със законопроекта се предлага коригиране на препращането към Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ) в разпоредбата на 
чл. 183, ал. 4 от Закона за здравето.
С посочената разпоредба се регламентират чрез препращане към ЗСОМСААМСЗПФ условията, при които медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, зъботехниците и помощник-фармацевтите упражняват медицинската професия. В действащата в момента редакция се препраща общо към глава втора на този закон, където по отношение на асоциираните медицински специалисти е посочено, че следва да притежават съответната професионална квалификация, удостоверена с диплома за придобито висше образование на образователно-квалификационна степен „бакалавър” по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за висшето образование, или със свидетелство за професионална квалификация, издадено по реда на Закона за професионалното образование и обучение. По отношение на зъботехниците и на помощник-фармацевтите е посочено, че тези лица трябва да притежават диплома за придобито висше образование по съответната специалност на образователно-квалификационната степен „професионален бакалавър по...” по чл. 42, ал. 1, т. 1, буква "а" от Закона за висшето образование.
В глава втора от ЗСОМСААМСЗПФ не е посочено изрично, че тези медицински специалисти, за да упражняват професията си на територията на Република България следва да са вписани в регистъра на регионалната колегия на съответната съсловна организация, на територията на която упражняват дейността си. Това е регламентирано в разпоредбата на чл. 4 от ЗСОМСААМСЗПФ, която систематично се намира в глава първа на закона. 
Тази редакция на разпоредбата на чл. 183, ал. 4 от Закона за здравето е пречка за реализиране на административнонаказателната отговорност по отношение на асоциираните медицински специалисти, зъботехниците и помощник-фармацевтите, които упражняват професия в нарушение на изискването на чл. 4 от ЗСОМСААМСЗПФ и не са вписани в регистъра на съответната съсловна организация.
С предложената промяна на чл. 183, ал. 4 от Закона за здравето се цели да се създаде възможност компетентните органи (регионалните здравни инспекции и Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно чл. 235 от Закона за здравето) да наложат съответната санкция, когато установят нарушаване на изискването за задължително членство в съсловна организация от асоциирани медицински специалисти, зъботехници и помощник-фармацевти, каквато възможност имат към момента по отношение на останалите лица, упражняващи медицинска професия – лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки.
Очакваният резултат от предложената промяна е ефективен и засилен контрол върху спазване на изискването за задължително членство в съсловните организации на лицата, упражняващи медицинска професия.
Предложеният проект на акт няма да окаже въздействие върху държавния бюджет, поради което е приложена финансова обосновка по приложение № 2.2 към чл. 35, ал. 1, т. 4, буква „б“ от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация.
Известна финансова тежест ще има и за лицата, подаващи информация в СЕСПА, за които ще е необходимо да приведат информационните си системи и софтуери в съответствие с нововъзникналите задължения за предоставяне на данни в СЕСПА.
След извършен анализ за съответствие с правото на Европейския съюз се установи, че обществените отношения - предмет на законопроекта, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения - предмет на законопроекта, е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ: