РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Проект

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

(обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 88 от 2005 г.
и бр. 71 от 2006 г.)

§ 1. В чл. 1, ал. 2, т. 2 се добавя “и репродуктивните органи, тъкани и клетки”.
§ 2. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата “човешки” се добавя “или животински”.
2. В ал. 5 след думата “преработка” се добавя “етикетиране” и се поставя запетая.
§ 3. В чл. 6 думата “осигуряване” се заменя с “получаване”.
§ 4. В чл. 10, ал. 2 думите “международния обмен” се заменят с “вноса и износа”.
§ 5. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 5:
а) в т. 4 думите “непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ” се заменят с “денонощен достъп на лекарите, пряко участващи”, а думите “или реципиент” се заличават;
б) в т. 5 думите “организира международния обмен” се заменят с “координира вноса и износа”;
в) в т. 10 думата “организира” се заменя с “координира”;
г) в т. 12 след думите “безопасност на” се добавя “органите”;
д) в т. 13 думата “осигуряват” се заменя с “получават”;
е) в т. 16 след думата “съхраняването” се добавя “предоставянето” и се поставя запетая;
ж) създава се т. 17:
“17. организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки.”
§ 6. Създава се чл. 11а:
“Чл. 11а. (1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:
1. субсидии от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. приходи от собствена дейност.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходи от собствена дейност, които се формират от:
1. такси за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и асистирана репродукция;
2. средства от организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по 
чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки;
3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.
(3) Размерът на таксите по ал. 2, т. 1 се определя с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.
(5) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация.”

§ 7. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите “вземане и/или” се добавя “експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, а думите “дейностите по вземане и/или присаждане” се заменят със “съответните дейности”.
2. В ал. 2 след думата “вземане” се добавя “експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, думите “и/или преработка” се заличават, а думите “в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки” с заменят с “в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности”.
3. В ал. 3 след думата “транспорта” се добавя “след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти”.
4. В ал. 4 след цифрата “3” се добавя “и тъканните банки” и след думата “съхраняване” се поставя запетая и се добавя “предоставяне, транспортиране”.
§ 8. Член 14 се изменя така:
“Чл. 14. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.
(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспорт на органи само когато те са предназначени за преработка.”
§ 9. В чл. 15 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “се предоставят за трансплантация” се заменят с ”могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия”.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.”

§ 10. В чл. 15б се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и/или разпределяне” се заменят с “предоставяне и/или транспорт”.
2. В ал. 2 след думите “реакция или” се добавя “са били предмет на”.
§ 11. В чл. 15в се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя:
„(1) Лечебните заведения етикетират взетите органи, тъкани и клетки съгласно изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
2. В ал. 2 думите “и реципиента” се заменят с “до реципиента и обратно”.
3. Създава се ал. 3:
“(3) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за качество при извършване на всички дейности по трансплантация.”
§ 12. В чл. 15г се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1 след думата “съхраняването” се добавя “предоставянето и”.
2. В ал. 2, т. 1, буква “б” думите “медицинска специалност по смисъла на чл. 183,  ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление” се заменят със “специалност по професионално направление “Медицина”, “Дентална медицина или”.
3. Създава се нова ал. 3:
“(3) Лицето по ал. 1 преминава задължителен курс на обучение най–малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 4, ал. 6.”
4. Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.
§ 13. В чл. 15д накрая се добавя “и осигуряват условия за нейната защита от неправомерен достъп, неоторизирана промяна и унищожаване”.
§ 14. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:
1. органи и всички свързани с това разходи, включително за подготовката на донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;
2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.”
2. Създава се нова ал. 2:
“(2) Министерството на здравеопазването финансира и:
1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;
3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1-4, както и размерът на финансирането” се заменят с “условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд”.
§ 15. В чл. 19, ал. 4 думите “разрешение на съдебномедицински експерт” се заменят с “писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация”.
§ 16. В чл. 20 се правят следните изменения:
1.	В ал. 4 думата “районен” се заменя с “регионален”.
2. В ал. 6 след думата „информацията“ се добавя “по ал. 4”, а думата “районните” се заменя с “регионалните”.
§ 17. В чл. 26 се правят следните изменения:
1.	В ал. 1 и 2 след думата “донор” се добавя “на органи и тъкани”.
2.	Алинея 3 се отменя.
§ 18. В чл. 27 ал. 3 се отменя.
§ 19. Създава се чл. 27а:
“Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предпологаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(6) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.”
§ 20. В чл. 28 думите “и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента” се заменят с “тъкани и клетки от пъпна връв и плацента”.
§ 21. Наименованието на глава пета се изменя така:
“Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол”
§ 22. Член 36 се изменя така:
”Чл. 36. (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество и безопасност, установени в Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария и която е призната по установения в съответната държава ред.

(4) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването, което се издава за всеки отделен донор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.”
§ 23. В чл. 37 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария с разрешение на министъра на здравеопазването, издадено за всеки отделен донор, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
2.	В ал. 2 думите “чл. 13, ал. 1” се заменят с “чл. 13, ал. 1-3”.
§ 24. В чл. 38 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
2. В ал. 2 думата “условията” се заменя с “изискванията”.
3.	В ал. 3 думите “чл. 13, ал. 1 и 2” се заменят с “чл. 13, ал. 1-3”.
4. В ал. 4:
а) думите “Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България” се заменят с “внос по ал. 1”;
б) в т. 1 и 2 думите “Република България” се заменят с “държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария”.
5. Създава се ал. 5:
“(5) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1-3 или на тъканна банка”.
§ 25. В чл. 39а, ал. 1 думата “годишно” се заменя с “на две години”.

§ 26. Наименованието на глава седма се изменя така:
“Административнонаказателни разпоредби. 
Принудителни административни мерки”
§ 27. В чл. 40, ал. 1 думите “съхраняване, изследване” се заменят с “експертиза, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране”.
§ 28. В чл. 41, ал. 1 думите “международен обмен” се заменят с “внос и износ”.
§ 29. Създава се чл. 41а:
“Чл. 41а. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му извън случаите по чл. 40-41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.”
§ 30. В чл. 42 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “40а и 40б” се заменят с “40а, 40б и 41а”.
2. В ал. 2  думите “40а и 40б” се заменят с “40а, 40б и 41а”.
§ 31. Създават се чл. 45 и 46:
“Чл. 45. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.
Чл. 46. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) Копие от заповедта се изпраща на:
1. министъра на здравеопазването за лечебните заведения по 
чл. 13, ал. 1;
2. директора на съответния регионален център по здравеопазване за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;
3. съответния първостепенен разпоредител, към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3 са второстепенни разпоредители с бюджетни кредити.
(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, може:
1. да предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;
2. да предложи на директора на съответния регионален център по здравеопазване да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по 
чл. 13, ал. 2;
3. да издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по чл. 13, ал. 3.
(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.”
§ 32. В Допълнителните разпоредби се правят следните допълнения:
1. Създават се т. 35-37:
“35. “Трети страни” са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария.
36. “Система за качество” е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. “Предоставяне” е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя “Директива 2006/86/ЕО на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхранение, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки”.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 33. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 28б, ал. 1 след думата “изследва” се добавя “етикетира, обработва, транспортира” и се поставя запетая.
2. В чл. 40:
а) създава се нова ал. 2:
“(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
б) досегашната ал. 2 става ал. 3;
в) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5 и в тях думите 
“ал. 1 и 2” се заменят с “ал. 1 и 3”.
3. В чл. 47:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
“(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 12 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
4. В чл. 51а:
а) в ал. 2 се създават т. 6 и 7:
“6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 11а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
б) създава се нова ал. 4:
“(4) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
в) досегашната ал. 4 става ал. 5;
г) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 5”;
д) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея в т. 1 след думата “закон” се поставя запетая и се добавя “Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки”.
§ 34. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г. и бр. 13 и 102 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130, ал. 4, т. 2 след думата “етикетиране” се поставя запетая и се добавя “предоставяне, транспорт”.
2. В чл. 131:
а) създават се нови ал. 2-9:
“(2) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да издаде разрешение по ал. 1 само ако лечебното заведение представи удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
(3) За издаване на удостоверението по ал. 2 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
(4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплнатация може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
(5) Копие от заповедта по ал. 4 се изпраща на министъра на здравеопазването.
(6) Ако след изтичане на срока по ал. 4 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да предложи на министъра на здравеопазването да отнеме разрешението по ал. 1.
(7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може със заповед да отнеме разрешението по ал. 1 в следните случаи:
1. ако лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на лечебното заведение;
3. при прекратяване на лечебното заведение.
(8) Заповедите по ал. 4 и 7 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(9) Обжалването на заповедите по ал. 4 и 7 не спира изпълнението им.”;

б) Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 10 и 11.
3. Създава се чл. 131а:
“Чл. 131а. (1) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция;
2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция;
3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция;
4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по 
ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.

(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години.
(7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.”
4. В чл. 134, ал. 1 числото “36” се заличава.

Законът е приет от XL Народно събрание на …………………… 2008 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:

(Георги Пирински)

МОТИВИ

към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Основната част от предложените изменения и допълнения се налагат във връзка с транспонирането на Директива 2006/86/ЕО от 
24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхраняване, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки. Заложени са също промени, свързани с изпълнение на ангажиментите след присъединяването на Република България към Европейския съюз и в частност необходимостта от актуализиране на българската нормативна уредба.
Законопроектът осъществява по-пълно и точно транспониране на изискванията на Директива 2004/23/EC на Европейския парламент и на Съвета на Европа от 31 март 2004 г. за установяване на стандарти за качество и безопасност на донорството, осигуряване, експертиза, обработка, съхраняване и разпределение на човешки тъкани и клетки, включително по отношение на актуализирането на режима внос и износ на органи, тъкани и клетки.
Отразени са също всички изисквания на Директива 2006/17/ЕО за някои технически изисквания при даряване, осигуряване и изследване на човешки тъкани и клетки.
С оглед хармонизирането на закона с директивите се допълват редица текстове за регламентиране на изискванията за качество и безопасност на тъкани и клетки с човешки произход, както и за ефективен контрол на тези медицински дейности. Въвежда се задължително изискване за прилагане на система за качество при осъществяване на всички дейности по трансплантация.
Прецизират се условията и редът за финансиране на дейностите по трансплантация, диагностиката и лечението в следтрансплантационния период, осъществявано чрез бюджета на Министерството на здравеопазването, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
Променя се действащата усложнена процедура по вземане на хемопоетични стволови клетки, като се осигурява възможност за доброволно даряване на такива клетки от всички лица, независимо от родствената им връзка с реципиента. При вземането на хемопоетични стволови клетки няма медицински риск за донора, като същевременно се осигурява възможност за своевременно осигуряване на лечение за нуждаещите лица.
Прецизира се контролната дейност на Изпълнителната агенция по трансплантация, като се дава възможност на компетентния орган да налага принудителни административни мерки за нарушения на медицинските стандарти по трансплантация и асистирана репродукция.

ЗА МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ:

(Меглена Плугчиева)